Leuprorelin Acetate API Proizvajalec|GMP peptid API dobavitelj

Osnovne prodajne točke

Leuprorelin Acetate API-razreda GMP za razvoj farmacevtskih formulacij
Dobro-uveljavljen peptid agonista GnRH z obsežno zgodovino kliničnega razvoja
Večja ali enaka 98-odstotni HPLC čistosti s strogim nadzorom povezanih snovi po standardih farmakopeje
Popolna sledljivost serije in popoln paket regulativne dokumentacije
Podpora za tehnično dokumentacijo DMF za farmacevtske predpise
Stabilna zmogljivost dobave v razsutem stanju od gramov raziskav in razvoja do komercialnih kilogramov
Tehnična podpora za sintezo peptidov po meri in razvoj formulacij

Kaj je levprorelin acetat (levprolid)?

Leuprorelin Acetate API,znan tudi kot levprolid acetat, je sintetični nonapeptidni analog gonadotropin-sproščajočega hormona (GnRH/LH-RH), razvrščen kot močan peptidni API agonist GnRH. Je-uveljavljen peptid agonista GnRH z obsežno zgodovino kliničnega razvoja in široko uporabo v svetovnem razvoju farmacevtskih izdelkov.

Molekula vsebuje aminokislinske substitucije na mestih 6 (D-Leu) in 10 (etilamid), ki povečajo afiniteto vezave na receptorje in presnovno stabilnost v primerjavi z nativnim GnRH. Tako kot drugi agonisti GnRH na začetku stimulira sproščanje hipofiznih gonadotropinov (LH in FSH), kar povzroči prehodno zvišanje ravni spolnih hormonov. Z neprekinjenim dajanjem povzroči znižanje regulacije receptorjev in desenzibilizacijo, kar ima za posledico zavrto izločanje gonadotropina in globoko zatiranje proizvodnje spolnih hormonov v farmacevtskih aplikacijah.

Proizveden z GMP-usklajeno trdno{1}}sintezo peptidov in natančnim HPLC čiščenjem, naš Leuprorelin Acetate API izpolnjuje glavne standarde farmakopeje s strogim nadzorom nečistoč, zaradi česar je primeren za predložitev farmacevtskih predpisov in razvoj končnih izdelkov.

Kakšne so uradne specifikacije kakovosti API-ja Leuprorelin Acetate?

Vsaka proizvodna serijaLeuprorelin Acetate APIje podvržen strogemu analitičnemu testiranju v lastnem laboratoriju-HQC podjetja HDM BIO, z edinstveno serijsko potrdilo o originalnosti, izdano za vsa množična naročila.

Postavka	Specifikacija	Rezultat
Videz	Bel do umaza{0}}bel prah	Dosledno
Čistost (HPLC)	Večji ali enak 98 %	99.66%
Identiteta MS	Skladno z referenčnim standardom	Potrjeno
Zaključek	Zahteva po kozmetičnih surovinah	opravljeno

Kakšne so farmacevtske aplikacije API-ja Leuprorelin Acetate?

Deslorelin deluje kot močan agonist receptorjev GnRH. Po začetnem vnosu stimulira sproščanje luteinizirajočega hormona (LH) in folikle-stimulirajočega hormona (FSH) iz hipofize. Z nadaljnjim dajanjem zniža uravnavanje receptorjev GnRH, kar povzroči zatiranje izločanja gonadotropina in posledično zmanjšanje proizvodnje spolnih hormonov (testosterona in estrogena) - mehanizem, ki podpira reverzibilno zaviranje plodnosti pri živalih.

Uporabljali so ga v veterinarskih farmacevtskih izdelkih na več trgih za indikacije, vključno z indukcijo ovulacije pri kobilah, zdravljenjem benigne hiperplazije prostate (BHP) pri psih in dolgoročno reverzibilno kontrolo plodnosti pri različnih živalskih vrstah.

Kako se levprorelin acetat primerja z drugimi GnRH agonističnimi peptidnimi API-ji?

API za peptide	Moč proti naravnemu GnRH	Ključne strukturne spremembe	Pogoste vrste formulacij
Leuprorelin (levprolid)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Depo za injiciranje (mikrosfere), SC injekcija, implantat
Deslorelin acetat	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	SC implantat (predvsem veterinarski)
Goserelin acetat	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	SC biorazgradljivi vsadek
Triptorelin acetat	100x	D-Trp6	Depo za injiciranje (mikrosfere), IM/SC injekcija

Leuprorelin Acetate API Cena in dobava v razsutem stanju

Leuprorelin Acetate API cena je odvisna od količine naročila, stopnje čistosti, specifikacij pakiranja in zahtevanih dokumentacijskih storitev. HDM BIO kot neposredni proizvajalec levprorelinijevega acetata zagotavlja konkurenčne množične ponudbe za farmacevtske proizvajalce, distributerje API in raziskovalne organizacije.

Podpiramo prilagodljive lestvice naročil:

Naročila vzorcev raziskav in razvoja (gram-merilo) za testiranje izvedljivosti
Pilotne -serije za razvoj formulacije
Komercialna dobava-v razsutem stanju za množično proizvodnjo

Obrnite se na našo prodajno skupino za najnovejše informacije o skupni ceni zdravila Leuprorelin Acetate in času dobave.

Kaj morajo kupci farmacevtskih izdelkov preveriti pred nakupom API-ja Leuprorelin Acetate?

Ko nabavljajo Leuprorelin Acetate API za farmacevtski razvoj, morajo kupci preveriti naslednja ključna merila, da zagotovijo skladnost s predpisi in kakovost izdelka:

Proizvodna zmogljivost-v skladu z GMP in čisto proizvodno okolje
Specifikacija čistosti HPLC in profil nečistoč povezanih snovi
Potrdilo o originalnosti-za serijo s popolnimi podatki o testiranju kakovosti
Potrditev identitete z masno spektrometrijo in analiza aminokislin
Razpoložljivi podatki o stabilnosti in dokumentacija-roka uporabnosti
Popolna regulativna podpora za dokumentacijo za vlaganje vlog
Proizvajalčeve izvozne izkušnje in globalna logistična zmogljivost
Standardna podpora za sintezo po meri in nečistoče

Zakaj izbrati HDM BIO kot svojega dobavitelja levprorelin acetata?

HDM BIO kot izkušen proizvajalec GMP peptidnih API-jev na Kitajskem zagotavlja celovito-{1}}podporo za nabavo in razvoj izdelkov Leuprorelin Acetate:

GMP-usklajene zaprte proizvodne delavnice s popolno sledljivostjo surovin
Razvita tehnologija sinteze SPPS z natančnim stereokemičnim nadzorom pri D-Leu6
Več{0}}stopenjska čistilna platforma HPLC za nadzor-farmakopejskih nečistoč
Stroga doslednost med serijami-za-serijami s popolno izdajo dokumentacije QC
Celovita tehnična podpora za dokumentacijo za regulativne predložitve
Prilagodljiva proizvodna zmogljivost od gramov raziskav in razvoja do komercialnih kilogramov
Posebna tehnična ekipa, ki podpira razvoj formulacij in odpravljanje težav

Kako se Leuprorelin Acetate API proizvaja pod pogoji GMP?

Potek dela v proizvodnji

Inšpekcija surovin → Fmoc SPPS Zaporedno spajanje (zaporedje 9 aminokislin s kontrolo D-Leu6) → Cepitev smole → Odstranitev zaščite → Čiščenje HPLC → Ionska izmenjava (pretvorba acetatne soli) → Liofilizacija → Preskušanje QC → Serijska potrdila o originalnosti in dokumentacija → Zapečatena embalaža farmacevtske-kadre

Potek dela inšpekcije QC

QC vhodne surovine → Nadzor proizvodnje v -procesu → Preskušanje čistosti HPLC → Profiliranje sorodnih snovi → Preverjanje identitete z masno spektrometrijo → Analiza aminokislin → Določanje vsebnosti peptidov → Vsebnost vode (KF) → Preskušanje ostankov topil → Preskušanje težkih kovin → Preskušanje bakterijskih endotoksinov → Preskušanje sterilnosti (če je primerno) → Končna sprostitev serije Odobritev

Ključni poudarki procesa

Vsi postopki sinteze potekajo v čistih delavnicah-v skladu z GMP s popolno sledljivostjo surovin. Nenapeptidno zaporedje (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) zahteva natančen stereokemični nadzor na položaju D-Leu6 in etilamidno modifikacijo na Pro9. Več{15}}stopenjsko visoko{16}}natančno HPLC čiščenje doseže farmakopejsko-čistost s strogim nadzorom povezanih snovi. Končni API Leuprorelin Acetate je vakuumsko in temperaturno-pakiran pod pogoji-farmacevtske kakovosti z obsežno serijsko dokumentacijo.

Kako lahko farmacevtski razvijalci optimizirajo formulacije levprorelin acetata?

Sistemi-zadrževanega sproščanja: Tehnologija mikrosfer PLGA/PLA se najpogosteje uporablja za 1-, 3- in 6-mesečne depojske formulacije.
Stabilnost peptidov: Zaščititi pred vlago; liofiliziran prašek je stabilen pri -20 stopinjah; Stabilnost raztopine zahteva skrbno kontrolo pH in temperature.
Analitske zahteve: čistost HPLC, sorodne snovi, vsebnost peptidov, vsebnost acetata, vsebnost vode in preostala topila so kritični atributi kakovosti po farmakopejskih standardih.
Regulativni vidiki: Skladnost s farmakopejsko monografijo (USP/EP), spoštovanje smernic ICH za študije nečistoč in stabilnosti.
Združljivost s pomožnimi snovmi: Ocenite združljivost s polimeri PLGA, manitolom, karboksimetilcelulozo in drugimi pomožnimi snovmi depo formulacije.

Katera so najpogostejša vprašanja o levprorelin acetatu?

V: Kdo je zanesljiv dobavitelj levprorelin acetata na Kitajskem?

O: HDM BIO je kitajski-proizvajalec peptidnih API-jev, ki dobavlja levprorelin acetat z GMP-nadzorovano proizvodnjo, potrdilom o originalnosti serije in celotno tehnično dokumentacijo. Podpiramo vzorce raziskav in razvoja ter komercialno dostavo velikih količin za globalne farmacevtske stranke.

V: Ali lahko dobavite API za Leuprorelin Acetate?

O: Da, kot profesionalni proizvajalec levprorelinijevega acetata dobavljamo velike količine od gram-serij za raziskave in razvoj do kilogram-komercialne proizvodnje. Pišite nam za prilagojene masovne cene in dobavni rok.

V: Kateri dokumenti so na voljo za nabavo zdravila Leuprorelin Acetate?

O: Vsaka serija je opremljena s celotno dokumentacijo o kakovosti, vključno s COA, MSDS, HPLC kromatogramom, poročilom o masnem spektru, analizo aminokislin, vsebnostjo vode in podatki o preostalem topilu. Za kvalificirane kupce so na voljo tehnični dosjeji za vložitev predpisanih dokumentov.

V: Kaj je levprorelin acetat (levprolid)?

O: Levprorelin acetat, znan tudi kot levprolid acetat, je sintetični nonapeptidni agonist GnRH/LH-RH. Sprva stimulira in nato zavre izločanje gonadotropinov v hipofizi, kar povzroči znatno zmanjšanje proizvodnje spolnih hormonov. Je široko uveljavljen API za peptide v svetovnem farmacevtskem razvoju.

V: Kakšna je CAS številka levprorelinijevega acetata?

O: Številka CAS za levprorelin acetat (levprolid acetatna sol) je 74381-53-6. Prosta osnova CAS je 53714-56-0.

V: Kakšna je molekulska formula in teža levprorelina?

O: Molekulska formula je C5₉H₈₄N₁₆O₁₂ z molekulsko maso 1209,40 g/mol (prosta baza). Oblika acetatne soli vsebuje dodatne ekvivalente ocetne kisline.

V: Ali se Leuprorelin Acetate proizvaja v skladu z GMP?

O: Da, HDM BIO izdeluje levprorelin acetat pod -proizvodnimi pogoji, usklajenimi z GMP, s popolnim testiranjem kakovosti, skladnim z ICH-, serijsko dokumentacijo in profiliranjem nečistoč.

V: Ali lahko HDM BIO zagotovi podporo za DMF za levprorelin acetat?

O: Paketi tehnične dokumentacije, vključno z opisom postopka, specifikacijami, analitičnimi metodami, profili nečistoč in podatki o stabilnosti, se lahko zagotovijo v podporo regulativnim predložitvam. Prosimo, povprašajte za posebne zahteve.

V: Kakšna specifikacija čistosti je na voljo za levprorelin acetat?

O: Naša standardna specifikacija je večja ali enaka 98-odstotni HPLC čistosti s strogim nadzorom povezanih snovi. Višje stopnje čistosti so lahko na voljo na zahtevo za posebne farmacevtske aplikacije.

V: Kje lahko kupim leuprorelin acetat?

O: Leuprorelin Acetate API lahko kupite neposredno pri HDM BIO. Dobavljamo od količin za raziskave in razvoj v-gramskem merilu do komercialnih-kilogramskih količin, s prilagodljivimi cenami in popolno tehnično dokumentacijo za kvalificirane kupce farmacevtskih izdelkov.

V: Kakšna je razlika med levprorelinom in levprolidom?

O: Leuprorelin in Leuprolide se nanašata na isto peptidno molekulo. "Leuprorelin" je mednarodno nelastniško ime (INN), medtem ko je "Leuprolide" ime, sprejeto v ZDA (USAN). Oblika acetatne soli (CAS 74381-53-6) je najpogosteje dobavljena farmacevtska oblika.

Tehnični pregled in pregled skladnosti

Tehnični pregledovalec

Višji strokovnjak za raziskave in razvoj API za peptide

Strokovnost: sinteza peptidov v trdni fazi, razvoj analognega procesa GnRH, upravljanje sistema kakovosti GMP, nadzor farmacevtskih nečistoč, priprava regulativne dokumentacije

Nazadnje pregledano: julij 2026

Proizvajalec: HDM BIO

Lokacija: Kitajska

Proizvodni standard: Usklajeno z GMP-, ISO, certificirano HACCP

Reference farmakopeje: USP Leuprolide Acetate Monograph; Monografija evropske farmakopeje levprorelin acetata

Obseg pregleda: Validacija procesa, pregled specifikacij, profiliranje nečistoč in skladnost dokumentacije o kakovosti

Kategorija: Sintetična peptidna aktivna farmacevtska učinkovina (API)

Predvidene aplikacije: Farmacevtska proizvodnja, sestavljanje in zakonita raziskovalna uporaba

Pomembno upravno obvestilo

Leuprorelin acetat (levprolid acetat) je sintetična peptidna aktivna farmacevtska sestavina (API). Ta izdelek je dobavljen za farmacevtsko proizvodnjo, mešanje in zakonite raziskovalne namene. Kupci so odgovorni za skladnost z vsemi veljavnimi regulativnimi zahtevami v njihovi jurisdikciji, vključno s pridobitvijo potrebnih dovoljenj DEA ali enakovrednih nadzorovanih snovi, kjer je to potrebno, dovoljenj za trženje in uvoznih/izvoznih dovoljenj. Ta izdelek zahteva veljaven recept, ko ga formuliramo v končna zdravila. Vsa vsebina strani je samo za B2B referenco nabave farmacevtskih surovin.